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Notícias | Região Saúde

A grande corrida mundial pela vacina contra o coronavírus

Laboratórios do mundo inteiro buscam acelerar testes para ter na mão a vacina; Europa, Rússia e Reino Unido largam na frente pela imunização; no Brasil só em 2021

Por Débora Ertel
Publicado em: 05.12.2020 às 06:00 Última atualização: 05.12.2020 às 11:23

Se a corrida para ver quem chegava à lua foi motivo de disputa no século passado, agora a competição é para saber quem consegue garantir a proteção contra o coronavírus. A Rússia saiu na frente, com a liberação do primeiro lote de doses da Sputnik 5 contra a Covid-19 para aplicação em um hospital de Moscou no dia 30 de novembro. A vacinação em massa deve ser semana que vem.

Também na próxima semana, o Reino Unido começa a imunizar sua população com medicamento da Pfizer/BioNTech. É esperada também a aprovação de Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o pedido de uso emergencial feito pela Pfizer e a BioNTech para todo o continente europeu. Já os Estados Unidos, que contam também com vacina da Pfizer, no dia 10 de dezembro, devem informar quando começa, o que deve ocorrer ainda neste ano.

E para nós?

E para o Brasil, quais são as expectativas? Na terça-feira, o Ministério da Saúde (MS) apresentou uma proposta preliminar e informou que a previsão é dar início em março de 2021. O processo terá quatro fases, obedecendo a critérios logísticos de recebimento e distribuição das doses. As etapas priorizarão grupos, que levam em conta informações sobre variações epidemiológicas da Covid-19, bem como comorbidades e dados populacionais.

Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na quarta-feira um guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra o coronavírus. Isso significa mais uma possibilidade de acelerar o processo de imunização no País.

Conforme a Organização Mundial da Saúde (OMS), até novembro havia 48 vacinas em avaliação clínica no mundo, sendo 19 delas efetivamente candidatas para prevenir o coronavírus. Nove delas são desenvolvidas com participação de laboratórios da China. Apesar disso, ainda não foi anunciado quando começa a imunização no país, embora alguns grupos já tenham recebido a vacina. Ainda segundo a OMS, existem outras 164 pesquisas em avaliação pré-clínica. Das vacinas classificadas como mais promissoras, o Brasil tem parceria com quatro delas.

Vacinas a caminho

Na Anvisa, foram registradas quatro vacinas que hoje estão em testes. A Chadox1 NCOV-19 da Astrazeneca/Universidade de Oxford, do Reino Unido, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Conovac, da chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan. Nestas duas primeiras, há transferência de tecnologia, ou seja, os laboratórios poderão produzir o imunizante no Brasil assim que forem aprovadas as pesquisas. Também há registro na Anvisa da BNT162, da Pfizer, dos Estados Unidos e Europa, e da AD26 da Janssen-Cilag, da Europa.

De acordo com MS, o País já possui 142,9 milhões de doses garantidas contra a Covid-19 por meio dos acordos Fiocruz/AstraZeneca (100,4 milhões) e Covax Facility (42,5 milhões). O Covax é uma iniciativa global que reúne entidades mundiais para facilitar o acesso à vacina em todo o planeta. Além disso, o MS teve encontros com representantes dos laboratórios Pfizer BioNTech, Moderna, Bharat Biotech (Covaxin) e os russos do Instituto Gamaleya (Sputinik 5).

Negociações para integrar o Programa Nacional de Imunização

O Butantan é o maior produtor de vacinas da América Latina e tem como principal cliente o Ministério da Saúde. Segundo a assessoria de imprensa, o instituto faz a pesquisa e produção, sendo responsabilidade do governo federal a distribuição e vacinação. Embora a relação entre a Anvisa e o Butantan recentemente tenha sido motivo de animosidades entre o governo paulista e o governo federal, o instituto garante que está em tratativas com o Ministério da Saúde para que a Coronavac integre o Programa Nacional de Imunização (PNI). Além de atender a população brasileira, o Butantan não descarta atender países da América Latina. A vacina chinesa usa tecnologia já existente, de vírus inativo, a mesma utilizada na vacina contra raiva e dengue, com um perfil de segurança já comprovado.

ChAdOx, desenvolvida por Oxford, está com a Fiocruz

A vacina que será produzida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é a principal aposta do MS. A Fiocruz tem contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, que detém os direitos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford. A emenda permite o acesso a 100,4 milhões de doses do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para o processamento final e a transferência de tecnologia. Na quinta-feira, foi doado um terreno de 580 mil metros quadrados para a construção de uma nova fábrica de vacinas.

O investimento total será de R$ 3,4 bilhões e pretende ser o maior centro de produção de produtos biológicos da América Latina e um dos mais modernos do mundo.

Custo e eficácia

A expectativa de produção é de 210,4 milhões de doses da vacina de Oxford em 2021, com valor entre 3 e 4 dólares por dose, o que hoje pode ficar em torno de 20 reais. Resultados preliminares dos estudos clínicos da ChAdOx, na fase 3, demonstraram eficácia de 90% ao se utilizar uma primeira dose reduzida pela metade e uma segunda dose padrão, com um mês entre as duas dosagens. Na prática, isso permite o aumento de 30% no número de pessoas vacinadas - segundo a Fiocruz, acreditava-se que seria necessário o esquema vacinal de duas doses por pessoa. No Brasil há 10 mil voluntários participando dos testes. No Rio Grande do Sul participam da pesquisa a Universidade Federal do Rio Grande do Sul (Ufrgs) e a Universidade Federal de Santa Maria (UFSM). A vacina ChAdOx1 nCoV-19, de vetor viral não-replicante, está em fase de estudos clínicos ainda no Reino Unido, África do Sul e EUA. A Fiocruz ainda coordena ou está envolvida em três ensaios em fase 3, em parceria com instituições nacionais e internacionais. No futuro, isso poderá representar mais opções de imunizantes contra a Covid-19.

Vacina russa tem parceria para produção no Paraná

O governo do Paraná e o Fundo de Investimento Direto da Rússia possuem um memorando de entendimentos para cooperação técnica sobre a vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A parceria tem a expectativa de realização da fase 3 dos estudos clínicos da vacina no Brasil, bem como uma eventual produção no país, por meio do Tecpar.

A Anvisa diz que quando uma vacina é desenvolvimento fora do Brasil, como é o caso da Sputnik 5, a exigência aos estudos clínicos não faz sentido. Porém, é necessário o cumprimento dos devidos procedimentos para registro da vacina. A Rússia foi o primeiro a registrar uma vacina no mundo e gerou preocupação entre cientistas porque a fase 3 ainda não havia sido concluída. Para que uma vacina seja aprovada é necessário passar por três etapas, sendo a última de testes em humanos.

Butantan investe pesado na Coronavac

As contas do governo federal ainda não contabilizaram as vacinas do Butantan. Nesta quinta-feira, chegou em São Paulo, estado onde fica o instituto, 600 litros a granel da vacina Coronavac, o correspondente a um milhão de doses. Com esta remessa já são 1,12 milhão de doses do medicamento contra o coronavírus enviadas pela farmacêutica Sinovac, da China, ao Brasil. Esta foi a segunda remessa a chegar no País, sendo a primeira de 120 mil doses prontas recebida no dia 19 de novembro. Ao todo serão 46 milhões de doses até janeiro, sendo 6 milhões já prontas para aplicação e 40 milhões em forma de matéria-prima para produção, envase e rotulagem em fábrica própria do Instituto Butantan. No dia 9 de novembro foi anunciado o início das obras de reforma da fábrica que será responsável pela produção da Coronavac. Quando estiver pronta, a estrutura será capaz de produzir até 100 milhões de doses da vacina por ano.

Resultados finais

O estudo clínico da Coronavac chegou à fase final e os resultados serão divulgados na primeira quinzena de dezembro. A pesquisa iniciou com 9 mil voluntários em 12 centros de pesquisa de seis estados. Agora, foi estendido para 13 mil pessoas, além da ampliação da faixa etária. No Rio Grande do Sul, o Hospital São Lucas foi o local escolhido para participar dos testes. Já foi comprovado que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos. Do total de voluntários que receberam vacina ou placebo, apenas 35% apresentaram algum tipo de reação adversa, mas todas elas classificadas como leves, como febrícula ou dor no local da aplicação. Nenhuma reação adversa grave foi registrada.

Comitiva da Anvisa está na China para vistoriar Sinovac e Astrazeneca

No início desta semana, uma equipe de inspetores designados deu início ao trabalho de inspeção da Sinovac, indústria farmacêutica da China que desenvolve a Coronavac. O objetivo é verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina. O trabalho foi encerrado ontem e deve continuar na próxima semana, só que desta vez na Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca), parceira da Universidade de Oxford na produção da Chadox. Somente depois de concluir as visitas técnicas nestas duas empresas chinesas é que a comitiva brasileira retorna ao País. A partir destes dados, a Anvisa deve autorizar o registro das vacinas.

Verificações

A inspeção verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade da Sinovac, como o gerenciamento de risco e plano Mestre de validação. Também foram verificadas as áreas produtivas referentes à formulação, envase e embalagem da vacina acabada, processo que cobre todos os equipamentos e instalações utilizados na produção do produto.

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